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- 如何使您的质量风险管理生命周期11/29/2021
本文所涵盖的主题代表了一些常见的风险管理难点和克服这些挑战的机制，重点关注质量风险管理(QRM)的基础。这包括使用一致的术语，确定风险策略，实施QRM，以及早期实施的优点。
- 基于模型的生物治疗药物连续制造控制:过程集成的作用11/24/2021
与批量制造相比，连续制造提供了更短的开发时间，改进和统一的产品质量，更低的资本成本，并易于扩大。因此，主要的重点在于建立一个灵活和标准的平台，具有实时监控、自动启动/关闭和控制策略，以应对动态变化的条件。
- 推动人工智能在精准医疗中应用的两个新兴领域11/22/2021
基于人工智能的分析范式的进步为计算医学成像应用创造了前所未有的势头，引发了精准医学研究的新领域。这篇文章探讨了最近的医学成像在肿瘤学的进展是如何带来新的领域的精确医学，并预览了其全部潜力。
- 现实世界的证据能改变医疗保健吗?FDA活动表明是11/19/2021
多年来，卫生政策专家一直在兴奋地谈论现实世界证据(RWE)改变医疗保健服务和药物开发的潜力，但监管框架仍处于初级阶段。现在，我们开始看到FDA正在努力推动莱茵集团进入其幼儿期的快速成长阶段。
- 解决生物制药行业追踪追踪的4个系列化挑战11/17/2021
在引入跟踪和追踪技术10多年后，制药行业仍然面临着一系列与监管期望相关的技术挑战和限制，许多公司仍在改造其包装业务以满足这些要求。
- 揭秘区块链支持的智能合约11/15/2021
承诺增加准确性、透明度和安全性，智能合约和区块链技术是安全数据交易发展的下一步。制药行业的公司和他们的供应链将被迫调整他们的运营，以跟上这些代际变化，以便提供有竞争力的服务和治疗。
- 朱诺诉风筝案对功能要求生物成分的影响11/12/2021
联邦巡回法院最近推翻了Juno Therapeutics公司诉Kite Pharma公司一案的陪审团裁决。由于对可用于治疗的生物化合物的功能特性的主张无效，下级法院对朱诺的12亿美元判决被抹去。这对生物制剂开发者的未来意味着什么?
- 基于模型的生物治疗药物连续生产控制11/10/2021
在连续加工过程中，需要自动化控制技术和过程分析工具来监控关键质量属性，并实施实时控制决策来处理偏差。本文是由两部分组成的系列文章的第一篇，讨论如何在各种单元操作中有效地实现基于模型的控制。
- 188.博金宝
11/8/2021
该植入式给药系统可实现靶向和局部给药，以达到最佳的治疗效果。本文探讨了植入式药物传递系统的临床意义，以及药物治疗开发者在满足全球健康需求方面所能利用的机会，特别是在女性健康、癌症治疗和眼部疾病治疗领域。
- 如何减轻“高风险”宿主细胞蛋白带来的风险11/3/2021
宿主细胞蛋白是过程相关的杂质，可与生物制药产品进行硫化。其中一些可以被认为是高风险的，包括那些具有免疫原性、生物活性或酶活性，具有降解配方中使用的分子或辅料潜力的药物。以下是减轻这些风险的方法。