嘉宾专栏|11月17日,2021年

解决生物野蛮行业轨道曲线的4个序列化挑战

生物素

业务战略ISTOCK-1227194807

世界卫生组织(WHO)估计,假冒药品每年造成100万人死亡,全球销售的所有药品中有10%是假冒药品。全球事件,如2019冠状病毒疾病,通过破坏供应链和增加互联网购买,加剧了这些风险。药品的跟踪跟踪(T&T)是阻止其假冒的关键工具。

根据世界卫生组织定义,在T&T模型中,“轨道”是了解的能力(在制药离开制造商之后),产品目前的产品和“追踪”是能够知道产品在供应范围内的位置其当前位置前的链。

为了提供必要的功能,在包装操作过程中,每个包装必须标有唯一的产品标识符(UPI)。序列化是定义、分配UPIs或唯一序列号并将其粘贴到任何级别的产品包装上的过程,以便能够通过供应链跟踪产品。此外,序列化包装通常聚合到装运集装箱和托盘上,以进一步增强T&T。

聚合是唯一确定的物品与其唯一识别的外部容器之间的记录父母/儿童关系。在包装时输入数字存储库,并通过供应链跟随产品。

介绍T&T超过10年,制药行业仍然面临着与监管期望相关的一些技术挑战和局限性,许多制药公司仍然将其包装行动转变为满足他们。为了应对这些挑战,生物学二次包装队伍已完成销售单位序列化的行业基准调查。1.

此基准的目的是确定序列化的常见行业挑战,拓宽良好实践和行业能力的知识,并确定实现和遵守全球序列化要求的最快途径。该基准于2020年由11家制药公司完成,涵盖以下主题:治理、培训、印刷分级、整体设备效能(OEE)、序列号退役、技术限制、一次装置系列化和非标准要求。

下面讨论与序列化相关的四大行业挑战和流程。BioPhorum团队正在合作应对这些挑战。

1.跟踪和跟踪OEE系统性能

OEE测量是确保设备(在这种情况下,二级包装设备)表现良好的关键。它支持公司的制造网络中的持续改进举措,并正确使用,允许公司在任何投资到桥接容量差距之前优化容量使用情况。

然而,对安装序列化设备的包装线OEE的潜在负面影响有所担忧,并且在博物馆出版物中引用的最近报告称为OEE水平下降30%。将序列化和/或聚合设备安装到一个全新的包装线中,被认为比将其安装到已经运行的包装线中,因为可以从一开始就被考虑到机器设计中。

在实施T&T时,考虑工艺设备的流动是很重要的;不这样做可能会导致影响OEE的问题。然而,应考虑用每个自动装箱机的聚合来替代任何手动聚合过程(例如,手动扫描)。

就自动化和OEE而言,对于需要捆绑聚合和捆绑标签的应用程序,自动化捆绑设备是聚合和标签过程的最佳选择。托运人箱子的自动码垛和托盘聚合被认为是最佳OEE选项,因为它最大限度地减少了运营商的干预。

国际制药工程学会的强制性良好自动化制造过程5标准(GAMP 5)为实现符合要求的计算机化执行系统提供了实用指南。然而,在应用GAMP 5之前,必须描述所有角色和职责,并确保它们在各职能部门之间保持一致。通过收集和分析序列化数据(例如,输出和停机时间),并将其与制造执行系统和企业资源规划系统数据源联系起来,行业包装运营部门可以了解到许多关于提高整体OEE的信息。

2.序列化技术的局限性

对生产线和包装工艺的技术配置进行根本性改变需要大约100000美元或更多的潜在投资。然而,缺乏全球标准化的T&T要求意味着系统无法以未来的方式进行设计。因此,未来的需求可能很快超过已安装硬件的能力,并推动进一步的投资以保持系统的最新状态。因此,监管机构、制药业和系统供应商之间的持续对话对于确保未来准备就绪、患者安全以及降低医疗系统成本至关重要。

关于监管要求,常见的方法降低了失败的风险,降低了实施成本,提高了患者安全性。因此,行业正在追求法规要求的标准化和GS1标准(来自制定基于标准的解决方案以解决数据交换挑战的非营利组织)被医疗保健行业得到了广泛的认可。

对包装标准编码的全球认可可以实现快速批准,限制特定国家矫正活动的需要,提高包装的可持续性,并最终使患者能够更快、更便宜地获得药物。在行业努力实现监管要求标准化的同时,降低其系统的复杂性也应该是一个优先事项,不同的系统必须能够以安全无误的方式交换数据。需要全面实施GS1和开放式SCS(开放式序列化通信标准)定义的标准,以促进优化系统设计和集成。

3.退役序列号

根据要求伪造医学指令(FMD)问答(版本18问题8.6)的欧盟调节(版本18问题8.6):“序列号实际用作唯一标识符中的数据元素,不应上载并存储在存储库系统中它们代表了系统的安全风险。“但是,这叶子的解释空间和讨论正在持续对接近0%的未核算的序列号的目标是准确的。许多公司将此解释为100%的和解。

序列化产品的聚合可以通过制造商消除对序列号的需求,但100%的聚合需要昂贵的线路升级。然而,这通常是对只有一些国家需要聚集的事实。

无论公司是否执行100%手动和解或使用聚合,以及在OEE方面,应持续减少损失百分比。良好的线路设计是最佳选择,是避免损坏或损失的关键,并首先需要退役。

4.序列化培训

必须为与L1–L5序列化系统级别交互的每个公司角色/职位提供培训计划,并且应使用序列化/聚合所需的额外培训更新现有课程。此外,在序列化/聚合过程中培养内部公司专家应该是总体培训目标的一部分,并将根据行业中缺乏序列化培训经验进行调整。

由于市场变化和频繁的系统更新,强烈建议定期或纠正性再培训,并且必须建立系统以成功确定何时需要再培训。

由于生产线上的系列化过程包括各种活动,培训团队应该是多学科的,涵盖与IT、质量、工程、自动化和生产相关的一系列主题。此外,可认证考试有助于展示可转移的行业知识和激励受训人员,一级至三级培训的专用培训设施或生产线将避免不必要的生产停工。

结论

T&T法规的引入已经驱动了对工业包装实践的具体变化。与药物相关的数字信息已成为药物包装过程的主要优质相关部分。该范式转变引发了对药物包装工艺和技术的相当大的修改。解决四个主要优先级挑战将使监管机构要求序列化,并将为行业带来许多益处。

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笔记:

  1. 序列化–基于跟踪和跟踪系统经验的包装操作中的挑战和良好实践,BioPhorum,2021年,www.biophorum.com/download/serialization-challenges-and-good-practices-in-package-operations-based-on-experience-of-track-and-trace-systems