来自编辑|2021年11月12日

小型收购导致对外包进行批判性分析

Louis-G-照片编辑

通过路易斯加吉洛,外包制药公司主编

业务数据图表iStock-642765078

我与詹姆斯·萨皮尔斯坦(James Sapirstein)的讨论被推迟。詹姆斯·萨皮尔斯坦是AzurRx生物制药公司的总裁、首席执行官和董事长,也是一位生物制药专业人士,他的职业生涯跨越了礼来、罗氏、BMS和吉利德的领导角色。在我们可以公开谈话之前,需要报道重大新闻。

等待是值得的。

我们最终在一次谈话中达成共识,通过动摇制药行业的政治和社会动荡,以及工人薪酬和短缺等具体因素——所有这些都与外包和利用CDMOs错综复杂地交织在一起。

当这条消息在9月中旬披露时,AzurRx BioPharma正在收购第一波生物,Inc。在里面一笔价值不到2.3亿美元的交易,并以被收购公司的名称作为合并实体。萨皮尔斯坦现在领导着这家新公司。

以下是这个相对简单的公告如何在我们行业的一个角落引导我们对全球药物开发和制造外包进行多方面分析。

开始小

詹姆斯·萨普斯坦
前一波和AzurRx分别独立研发氯硝柳胺制剂——第一种针对IBD的药物,后一种针对胃肠道(GI)疾病的非系统疗法。

Niclosamide是一种众所周知的口腔抗骨蛋白药物治疗全球数百万人的寄生虫感染。它被世界卫生组织(世卫组织)列为一项重要药物。1982年,FDA批准了Niclosamide用于治疗肠道绦虫感染。

如果在决定中考虑在决定获取第一波,则通过询问Sapirstein,提出Sapirstein的谈话。“肯定是一定程度,”他回应了。

他指出,他将继续保持相同的药物开发模式(稍后会有更多介绍),扩大他的渠道,特别是将新的第一波药物推向IBD治疗领域。

“我们现在将推进一条跨越六个适应症和几个临床阶段项目的管道,”他说。

这些项目基于两项专有技术——上述氯硝柳胺和氯硝柳胺阿德鲁利酶,这是一种重组脂肪酶,第一波正被开发用于治疗胰腺外分泌功能不全。在囊性纤维化和慢性胰腺炎患者中,EPI是一种危及生命的消化系统疾病。

萨普里斯坦说:“我们已经保护了保护Niclosamide的使用,保护Niclosamide用于Covid-19,GI感染,ICI-AC和IBD。”“接下来的几年应该富有里程碑。”

还有大量的外包业务,现在所有这些业务的员工都不到16人。“我们将继续我们的‘虚拟’模型,因为它运行良好,”萨皮尔斯坦说。

“我有一个CMC头和其他经验丰富的专业人士,结合关键的外部顾问 - 其中一些是CDMOS的首席执行官。”

在这些内部资源和顾问中,如果出现挑战,Sapirstein认为他拥有“一个可靠的专家网络,帮助我们解决与供应商的问题,或带领我们走向下一个CDMO。”

跳洲

但众所周知,任何形式的外包都会带来无法预见的挑战和风险。

First Wave总部位于佛罗里达州,在法国拥有一个实验室,该实验室是此次收购的产物,目前主要用于在欧洲外包时提供帮助。

Sapirstein志愿者第一波最近签署了Asymchem,一个CDMO,其中包括中国两个地点的设施。

萨皮尔斯坦说:“他们在我们的酶方面做了出色的工作,并改进了我们的工艺和产品开发,以帮助降低我们的商品成本。”。

所有工作都从法国转向中国。

他说:“在新冠肺炎期间鉴定一种新的CDMO是很有趣的。”。“这一切都必须通过摄像机和视频电话远程完成。我们的CMC负责人仍在进行虚拟审计。最终,他将能够前往中国进行实地审计。”

在尽职调查阶段,候选CDMO对First Wave的视频进行了实际实验,“特别是放大并使用不同的V型混合器[粉末/混合设备]来展示其能力。”

我的直接问题是:

Sapirstein在美国的家里缺乏选择,或者是CDMO的选择,或者是他所需要的最佳选择吗?

“两者组合,”他毫不犹豫地说。“当你当时看欧洲发生的事情时,它基本上被关闭了。中国不是。“

美国是一个完全不同的演算。“从我们所有产品的经验来看,这里的价格是原来的两倍和三倍。”与此同时,中国人并没有提高价格。“他们信守诺言。”

Sapirstein说他没有在这里施放aspersions。

“我认为经营业务的所有人都经历了美国驾驶经济学的主要问题,”他说。“CDMOS这里没有足够的工人。他们只能承担这么多。“

“如果我是他们,我会做同样的事情 - 合同我可能是我所拥有的工人数量的最有利可图的业务。

“美国的服务提供商在这一点上并没有遇到获取数量的挑战。更多的是如何实现利润最大化。我一点也不反对这一点,但他们不应该因为我们出国而对我们中的一些人感到不安。我们别无选择。”

他说,较大的CDMOS声称对较小的生物技术有灵活的定价。但是从他的经验和讨论与“行业的所有领域的朋友”,虽然音高是良好的,但仍有困难的定价挑战。

“我宁愿在美国工作,也不愿把工作外包到遥远的海岸。但这些大型CDMO尤其有投资者和利益相关者需要向他们报告。他们也在做生意。我不是在批评。”

他不是。他把他更批判性的分析留给了我们所处的更大的宏观环境的决策和思考。那是下一个。