嘉宾专栏2021年11月2日

马克担任FDA疫苗部门领导——现在发生了什么?

通过南希Bradish迈尔斯, Catalyst医疗保健咨询公司

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本杰明·富兰克林、埃尔伯特·哈伯德和露西尔·鲍尔曾说过这样一句格言:“如果你想做什么,就去问一个忙碌的人。”。无论其起源如何,这一理念在这场大流行期间在食品和药物管理局(FDA)中肯定很盛行。它还通知了代理专员珍妮特·伍德科克博士(Dr.Janet Woodcock)的长期机构任期,他不止一次选择兼任FDA的双重管理职位。

因此,毫不奇怪,在她的监督下,生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯博士决定暂时担任疫苗研究和审查办公室的领导,该办公室主任马里恩·格鲁伯和副主任菲利普·克劳斯,8月底,他们出人意料地宣布了退出FDA的决定。

虽然马克斯担任OVRR代理总监的举动最初引起了一些人的关注,但也有明显的迹象表明,格鲁伯和克劳斯的离开不会导致持续的领导差距,而且在办公室的流行病工作保持高速运转时,一位强大、稳定、经验丰富的人将掌舵。

稳定的领导是应对大流行的关键

研究中心主任为何认为有必要在如此关键的时刻扮演如此重要的角色,可能有助于为FDA未来的继任规划工作提供信息。它也可以帮助立法者对某些中心的极端需求敏感,尤其是当他们考虑到未来拨款轮和处方药用户费法案(PDUFA)VII再授权努力时的CBER的资源需求。

显然,这场大流行带来的前所未有的工作量是关键。由于数十万人死亡,治疗手段匮乏,疫苗是阻止传播的最佳途径,OVRR领导层和工作人员已被投入到这项任务中,从科学、政策和流程上都是如此。

即使是现在,ovr的高压锅环境依然存在,工作人员继续在不确定性、紧迫性和政治压力的背景下迎接挑战。

在与机构内外的人交谈后,我可以看到,对于这种情况没有完美的解决方案。我的感觉是,马克斯决定,办公室需要一个人,能够跳入这个角色,帮助员工毫不迟疑地做出困难的批准和支持电话。由于大流行成为CBER最重要的优先事项,马克斯一直在审查疫苗文件,以跟上科学的步伐,同时帮助他的团队处理大流行的工作量。

毫无疑问,马克斯还考虑到这一流行病还远未结束的事实。尽管一些社区的病例和死亡率可能有所下降,但其他社区的新冠病毒感染继续激增,特别是在寒冷的气候条件下。随着冬天的临近,人们被迫在室内度过更多的时间,美国可能会出现感染高峰。

面对如此严重的公共卫生危机,马克斯选择投身其中帮助解决巨大的工作量,而不是将注意力转移到招聘、面试和培训上,这是有意义的。大多数FDA观察人士都知道,FDA的入职速度是出了名的慢。虽然有些人认为内部员工本可以得到提升,但也有可能这样做会在解决OVRR庞大而紧迫的任务清单所需的专业知识方面造成更大的漏洞。

马克选择采用ovr将有助于确保疫苗和助推器的时间表不会拖延。此外,通过填补OVRR的领导空缺,他将作为一个缓冲器,保护员工免受外界要求他们做得更多、更快的直接压力。

这一决定可能被一些人视为家长式作风,但我认为马克斯愿意继续将自己的声誉置于危险之中,因为该机构必须做出经过高度审查的疫苗决定,这可能正是科学工作人员所需要的。提高工作人员的士气一直是马克斯关注的焦点,毫无疑问,他注意到,在工作人员继续承受流感大流行的压力之际,机构外对CBER人才的竞争日益激烈。

当然,马克斯决定接管OVRR是有先例的。如前所述,伍德考克在担任药物评估和研究中心主任期间,在重组职能时,她身兼两职——先是管理新药办公室,然后是药品质量办公室。

目前还不清楚这种双重角色将持续多久,以及它是否会减缓CBER监管的其他重要领域的进展。我预计到今年年底,马克斯可能会同时担任CBER和ovr局长,而在格鲁伯和克劳斯离开该机构后,对ovr局长和副局长的遴选将正式开始。格鲁伯于10月31日退休,克劳斯将于本月(2021年11月)离开。

寻找这些关键领导职位的人选可能会从内部开始,首先将重点放在副主管这个职位上。可能会有这样一种认识,即在大流行中工作的fda人员经过了火灾测试,并吸取了任何教科书或标准操作程序中都找不到的教训。

人力资源的挑战依然存在

格鲁伯和克劳斯出人意料地退休,有几个值得警惕的故事。

随着大流行的继续,拜登政府和国会必须小心,不要让正在努力遏制大流行的关键和有能力的机构抢先行动。在最需要专业知识和效率的时候,给科学家和监管机构施加太多压力可能会产生有害的人员配备影响。公开的政治压力和允许其他人为FDA说话也会破坏一个机构的信誉。

尽管没有哪个政府机构能够为所有可能的人员配备情况做好准备——尤其是在大流行期间毫无预警地失去了两名关键员工——但FDA管理层需要更加注意继任计划,通过预测退休并尽可能建立一个坚实的管理基础。由于许多机构领导人已达到或接近退休年龄,继任计划一直是FDA人力资本管理办公室面临的一个挑战。

值得注意的是,如果国会在2022年第3季度批准PDUFA VII,CBER将有前所未有的人员扩充机会。鉴于该中心的资源长期不足——有些人可能会说升值不足,PDUFA VII谈判代表同意在五年内将CBER的预算增加3.487亿美元,相当于增加233个新的全职等价物。大部分招聘目标设定在2023年。

尽管PDUFA目标是为FDA和行业谈判代表商定的计划提供新的资源和人员,但流入将为CBER领导层提供一个机会,重新评估中心人员的整体水平,包括继任计划。

随着CBER努力招募更多人才并进行继任规划,我们都必须承认目前疫苗、生物制剂、细胞和基因治疗领域专家的劳动力市场紧张。不仅越来越多的公司专注于疫苗研发,而且还有一场明显的发展海啸在吸引候选人。这可能会使CBER招聘更加困难,因为它试图在薪酬和福利水平比私营部门更有限的情况下增加非常有能力的员工队伍。

考虑到所有这些因素,作为一位敬业的领导者,马克斯决定进入OVRR的领导空缺是一个令人钦佩但并不意外的选择。我只是希望他能有机会休完那些累积的假期——他活该!

关于作者:

南希南希Bradish迈尔斯,JD,Catalyst Healthcare Consulting,Inc.创始人兼首席执行官,是华盛顿特区的律师,在医疗法律法规、政策制定、患者参与和政府关系方面拥有深厚的专业知识。她曾担任食品和药物管理局专员办公室的高级政策顾问,以及食品和药物管理局代理业务副专员的特别助理/高级战略顾问。迈尔斯25年来一直密切参与药物、生物技术和医疗技术监管问题。她目前就监管和卫生政策事宜为前沿客户提供咨询。你可以打电话联系她nancy@catalysthcc.com在LinkedIn上和她联系.