嘉宾专栏2021年11月12日

朱诺诉风筝案对功能要求生物成分的影响

作者:Jonathan B.(J.B.)Fitzgerald,Ph.D.,J.D.,和Jeffrey D.Morton,Ph.D.,J.D.,Snell&Wilmer L.L.P。

法律、司法、iStock-928158772

2021年8月26日,联邦巡回法院推翻了Juno Therapeutics和Sloan Kettering癌症研究所(以下简称Juno)对此案的陪审团裁决朱诺治疗公司诉。凯特制药公司。,第20-1758号(2021年联邦存单)。这一裁决推翻了下级法院对朱诺公司12亿美元的判决,因为该公司的7,446,190项专利(即' 190专利)的主张无效,这些主张是针对可用于治疗的生物化合物的功能特性的。

这个朱诺诉风筝本案展示了发明人在试图通过声称生物组合物的功能特性来获得专利保护时所面临的困难朱诺诉风筝案例中,本文讨论了Juno如何未能证明其具有功能声明的生物化合物,以及根据化合物的功能特性进行声明时满足生物化合物书面描述要求的挑战。

会议摘要朱诺诉凯特案例

190项专利要求涵盖一种核酸聚合物,该聚合物编码可用于治疗的嵌合T细胞受体。嵌合T细胞受体的一个元件是结合元件,它是单链可变片段(scFv)。单链抗体是一种融合蛋白,包含能够与治疗靶点结合的抗体区域。因此,编码在聚合物上的嵌合T细胞受体可以实现其治疗功能,部分原因是单链抗体能够与关键治疗靶点结合。

值得注意的是,结合元件或单链抗体是根据其能够结合到临床目标的功能而声称的。具体而言,所述权利要求的相关部分“与选定目标进行特定交互的绑定元素。“这种声明策略与根据其特定结构特征(如其氨基酸序列)声明结合元件形成对比。

Kite Pharma开发了一种含有单链抗体的治疗组合物,单链抗体是一种通常用于癌症治疗的分子。因此,Kite的治疗组合物据称包含在'190专利的权利要求中,因为该组合物包含能够结合选定临床靶点的单链抗体结合元件(,CD19)。

Juno起诉Kite公司,声称Kite公司针对CD19的scFv侵犯了190专利。Kite辩护说,190专利中的权利要求是无效的,因为没有满足美国联邦法典第35条第112条规定的书面描述要求。一般来说,为了满足§112中书面描述要求的标准,专利描述必须表明发明人在申请时拥有所要求的发明的全部范围。

在加利福尼亚中区的美国地区法院,一个由九名成员组成的陪审团一致认为,这些索赔符合书面描述要求。此外,地方法院发现Kite故意侵犯了针对CD19的scFv化合物的190专利。对Kite作出了最终判决,赔偿总额为12亿美元。

凯特向联邦巡回法院上诉。因为联邦巡回法院发现陪审团关于书面描述的裁决没有实质性证据的支持,它推翻了地区法院的判决。根据联邦巡回法院,专利披露未能提供足够的披露,以涵盖任何能够与任何选定临床靶点相互作用的单链抗体结合元件。因此,专利披露未能证明发明人在提交申请时拥有所要求的发明的全部范围。因此,联邦巡回法院认定,索赔因未能满足书面说明要求而无效,并撤销了对凯特12亿美元的判决。

朱诺未能证明它拥有声称具有功能的生物化合物

满足“朱诺”号所要求scFvs书面描述要求的法律标准

一般来说,法律允许有两种选择来表示对属的占有,从而满足书面描述要求。第一种选择是提供该属的具有代表性的种数。第二种选择是显示属所共有的结构特征。因为190专利中的scFvs是功能上的而不是结构上的,专利披露要求显示:

  1. 具有代表性的物种数量,或
  2. 能够结合任何临床目标的大属单链抗体的共同结构特征。

仅披露单链抗体的实例不足以显示具有代表性的物种

为了证明专利公开包含代表性数量的物种,Juno指出了专利中公开的两种单链抗体的工作实施例。每种公开的单链抗体均显示与不同的临床目标结合。

联邦巡回法院的结论是,仅仅披露这两个例子不足以满足书面描述要求。根据联邦巡回法院的说法,没有理由提供为什么这两个公开的例子是具有代表性的物种。此外,联邦巡回法院发现专利公开并没有为熟练的技工提供任何指导,如何识别哪些scFvs能够绑定到看似无限数量的临床靶点上。因此,联邦巡回法院认为,两个公开的scFvs工作实施例未能显示属于scFvs属的具有代表性的物种数量,这些物种能够结合临床感兴趣的靶点。

对单链抗体常见结构特征的了解不足以显示该属常见的结构特征

为了证明已知其声称的单链抗体的共同结构特征,朱诺提供了专家证人证词。专家证实,在过去的十多年中,单链抗体的一般结构在本领域是众所周知的。专家还证实,由于已知单链抗体的一般结构,并且由于所有单链抗体的功能相同,即与靶点结合,因此所公开的两个示例代表了单链抗体的结构。

联邦巡回法庭没有被证词说服,因为它没有提供导致单链抗体与特定目标结合的特定结构特征的信息。根据联邦巡回法院的说法,在缺乏单链抗体特定结构特征知识的情况下,仅仅了解单链抗体的一般结构特征是不够的,因为单链抗体的特定结构特征使它们能够结合到临床感兴趣的特定靶点。因此,联邦巡回法院认为,Juno未能通过其专家证据或专利披露,披露能够与临床目标结合的单链抗体属的共同结构特征。

满足功能性生物化合物书面描述要求的挑战

书面描述的特点是要求发明人在提交申请时拥有所要求的发明的全部范围阿瑞雅德制药。, Inc.诉礼来公司, 598 F.3d 1336(联邦cirr . 2010):书面说明要求的目的是确保权利要求中所述的排他权的范围不超过发明人对专利说明书中所述的艺术领域的贡献的范围。换句话说,满足书面描述标准要求专利权利要求的范围不与公开的范围不一致朱诺诉风筝案例表明,联邦巡回法院严格执行这一标准,当涉及到根据其功能特性声称的生物成分时。

朱诺诉风筝在本案中,联邦巡回法院提供了一些“指南”,可帮助申请人避免在功能上主张与披露范围不符的生物化合物。根据联邦巡回法院,这些指南包括:

  1. 提供所披露物种代表该属的理由;
  2. 就如何识别属于所声称的功能属的物种向熟练技工提供指导;和
  3. 揭示了该属的共同结构特征,这些特征对于实现生物化合物所声称的功能至关重要。

尽管有这些指导方针,联邦巡回法院并没有提供任何明确的指导朱诺诉风筝关于申请人必须满足功能声称生物化合物的书面描述要求的标准。因此,朱诺诉风筝本案仅就如何确保涵盖功能性生物化合物的专利权利要求不与本公开的范围不一致向发明人提供部分指导。

为了减轻无效发现的影响,发明人可能希望从美国联邦巡回法院获得线索朱诺诉风筝关于如何满足涵盖生物成分的功能权利要求的书面描述标准的案例。这可能包括提供一个基本原理,为什么公开的例子是具有代表性的物种,提供指导,如何确定哪些物种属于主张的属,和/或披露结构特征,是关键的功能的物种在该属。

或者,发明人可以考虑替代的索赔策略,例如根据其结构特征声称生物组合物。这种方法可以避免满足功能性生物化合物的书面描述要求这一模棱两可的标准。

关于作者:

乔纳森·菲茨杰拉德博士是斯奈尔和威尔默公司的合伙人。他是一名注册专利律师,拥有博士学位。分子生理学。他的主要实践领域包括准备和起诉生物技术和生命科学领域的专利申请。


Jeffrey D. Morton,博士,p.c.,是Snell & Wilmer的合伙人。他是该公司生命科学和医疗技术产业集团的主席,拥有超过15年的代表初创企业和大型企业知识产权和商业法律需求的经验。