应用注释

表征生物利用度增强制剂的体外试验方法

作者:研发部副首席科学家Aaron Stewart和研发部首席科学家Deanna Mudie博士

胶囊科学元素检查

鉴于当今制药管道中大量低溶解度化合物的存在,制药商可以利用的一些最重要的技术是那些提高生物利用度的技术。有人估计,生物制药分类系统(BCS)的第II类和第IV类化合物的百分比高达75%,提高生物利用度是许多新药发展的关键。

当涉及到生物利用度的提高时,配方制定者在他们的工具包中有很多选择,所以对于给定的化合物,很难选择哪一种。选择包括(1)改变固态化合物的形式或粒径的物质(如固体非晶态分散体、纳米颗粒和纳米晶体);(2)产生新晶体化合物的物质(如共晶体和盐);(3)依赖溶剂化或络合的物质(如表面活性剂、助溶剂和脂质)。

显然,在开发过程的早期准确地比较配方方法对于避免浪费宝贵的活性药物成分(API)、时间和金钱是至关重要的。方法需要确定哪个配方相对于其他选择是最好的,并确保体外生物信息学结果精确跟踪i活体表演

为了满足这一需求,Lonza开发了一套完整的工具,可以准确预测生物利用度增强配方的性能。通过对测试方法和设计的仔细考虑,龙沙的科学家已经在每个化合物作为“研究项目”之间架起了一座桥梁,以确保有一个有效的基于科学的测试平台来评估配方。

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