白皮书

将“假设”纳入供应预测

数据分析

临床供应历来被认为是临床试验执行阶段的一部分,而不是计划过程的关键组成部分。现在,生物制药行业加速新产品上市的紧迫性越来越大,这使得供应预测成为一种战略和高度复杂的成功因素。

供应不足会推迟临床试验的开始,或导致正在进行的临床试验逐渐停止。与此同时,临床供应过剩可能同样代价高昂。最近的研究表明,多达三分之二的包装和运输的材料实际上并没有分发给病人。

供给预测虽然看似简单,但却异常复杂。然而,仅仅依靠一个标准的数学公式来预测供应需求,并不能将所有可能出错的因素考虑在内,在赞助商最不可能承受代价高昂的失误的时候,扰乱供应链。

不断增加的试验成本反映了临床研究在数量、长度、广度和范围上的稳步增加。试验的复杂性也在加快,部分原因是需要特殊处理的生物制剂以及针对阿尔茨海默病、糖尿病和癌症等特别具有挑战性的问题的研究激增。

面对如此高的风险,临床试验专业人员必须采取一切预防措施,防止供应链解体。除了建模,这还包括考虑大量的“假设”。“如果”被定义为任何可能危及供应链的事情,包括从自然灾害到用作比较标准或护理标准的商业药品短缺等一切事情。

有效的供应规划需要在已知和未知、风险和预算、试验需求和患者需求之间取得平衡的决策。最终的目标是确保正确的病人在正确的时间得到正确的药物。否则,所有人——赞助者、研究人员、患者和社会——都会蒙受巨大损失。

本文讨论了在制定供应计划时需要考虑的各个方面,早期决策的影响以及随着试验进展对结果的影响,以及决策如何将患者和试验置于风险之中。

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