文章|2021年4月30日

通过细胞治疗自动化软件的一致性和依从性

资料来源:西蒂瓦
iStock-1051617224-自动化

先进的治疗方法正在使用新工艺和独特的环境生产,如医院、转化设施和小型制造设施。这些变化给cGMP合规性带来了挑战。

此外,通过使用活的生物体开发药物必须考虑其变化的性质,这使得保证一致性比通过化学反应制造药物更困难的任务。

细胞治疗生产涉及无菌保证的一个关键属性,因为最终产品不能灭菌。然而,人为干预考虑到了可变性和不育的风险。因此,这些手工过程可能意味着污染或不一致的治疗。

自动化继续为优化生产和生物生产的灵活性提供新的选择。为了推进患者护理,我们应该探索自动化及其在先进治疗制造中的应用,从而提高质量、安全性和依从性。

自动化简化了大量数据点的收集和比较。通过eSOP实现单元操作自动化,可以减少操作时间和人为错误的风险。通过电子批记录自动化整个工作流程进一步提高了生产率,同时加强了GMP符合性。

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