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CELL治疗扩大商业成功策略

来源:cytiva.
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文章灵感来自Tapas和Tech通过客户合作中的洞察力谈论数字事件。专家来自Cytiva和CCRM。

本文讨论了细胞治疗过程开发和验证的选项,以最大限度地通过质量控制(QC),优化,缩放,关闭,自动化和测定开发,以便为成功的商业生产做准备。

细胞疗法扩大策略

为实现商业成功,开发过程必须可扩展,适合制造环境。缩放策略取决于细胞疗法的类型。同种异体疗法意味着为许多患者提供服务。这种传统生物处理的缩放策略,如单克隆抗体治疗过程,种子列车方法很常见,在跨系统中缩放,大小逐渐增加。对于同种异体细胞疗法,为了最小化在更珍贵的患者衍生细胞中的无菌和处理风险,可以在相同系统内进行缩放。这可以用低电池体积进行,从批量喂食开始,然后用灌注速度升高饲料和废物生产率,以逐渐膨胀细胞。而且,相比之下,对每个患者的个性化自体细胞疗法,因此批量尺寸很小。自体疗法使用缩放策略,其中增加了额外的小生物反应器以增加生产产量。

同种异体方法可以在100mL至2L的刻度下优化,并且可以在Cytiva的Xuri摇摆生物反应器中实现高达25L的体积。在Cytiva的Xcellerex系列搅拌罐生物反应器中,非常大的批量可以满足2000 L.对于自体过程,0.5至5μl体积范围通常足够。大规模生物反应器可用于需要饲养层或刺激细胞系的其他免疫疗法平台。

汽车T细胞制造的现代扩大策略,特别是悬浮液T细胞培养物的扩增,非常适合转移到生物反应器中以进行膨胀。这允许使用具有封闭连接的一次性设备,优选无菌,可焊接管线以及自动化液体处理和灌注。这些优点与手动,劳动密集型加工相比,这些优点很大,同时最小化操作员操纵。

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