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  • 业务战略istock - 1227194807
    解决生物制药行业追踪追踪的4个系列化挑战

    在引入跟踪和追踪技术10多年后,制药行业仍然面临着一系列与监管期望相关的技术挑战和限制,许多公司仍在改造其包装业务以满足这些要求。

  • istock - 1182014606区块链技术
    揭秘区块链支持的智能合约

    承诺增加准确性、透明度和安全性,智能合约和区块链技术是安全数据交易发展的下一步。制药行业的公司和他们的供应链将被迫调整他们的运营,以跟上这些代际变化,以便提供有竞争力的服务和治疗。

  • law_justice_istock - 928158772
    朱诺诉风筝案对功能要求生物成分的影响

    联邦巡回法院最近推翻了Juno Therapeutics公司诉Kite Pharma公司一案的陪审团裁决。由于对可用于治疗的生物化合物的功能特性的主张无效,下级法院对朱诺的12亿美元判决被抹去。这对生物制剂开发者的未来意味着什么?

  • Biotercnology实验室istock - 177979818
    基于模型的生物治疗药物连续生产控制

    在连续加工过程中,需要自动化控制技术和过程分析工具来监控关键质量属性,并实施实时控制决策来处理偏差。本文是由两部分组成的系列文章的第一篇,讨论如何在各种单元操作中有效地实现基于模型的控制。

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    该植入式给药系统可实现靶向和局部给药,以达到最佳的治疗效果。本文探讨了植入式药物传递系统的临床意义,以及药物治疗开发者在满足全球健康需求方面所能利用的机会,特别是在女性健康、癌症治疗和眼部疾病治疗领域。

  • 冠状病毒突刺蛋白iStock-1275227601
    如何减轻“高风险”宿主细胞蛋白带来的风险

    宿主细胞蛋白是过程相关的杂质,可与生物制药产品进行硫化。其中一些可以被认为是高风险的,包括那些具有免疫原性、生物活性或酶活性,具有降解配方中使用的分子或辅料潜力的药物。以下是减轻这些风险的方法。

  • 食品及药物管理局总部istock - 1213293784
    马克担任FDA疫苗部门领导——现在发生了什么?

    8月末,美国生物制品评价研究中心主任玛丽昂•格鲁伯和副主任菲利普•克劳斯突然宣布退出美国食品药品监督管理局后,该中心主任彼得•马克斯博士决定暂时担任疫苗研究和审查办公室主任。

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    计算过程能力的清洗过程:一个底漆

    该行业已经开始采用基于科学、风险和统计的方法来开发和验证清洁工艺。过程能力已成为证明可接受的清洗过程性能的重要指标。探索过程能力,用于其计算的技术,以及如何应用于清洗过程。

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